Kröfur um þrýstingsmunastýringu fyrir hrein herbergi í lyfjaiðnaði

Kröfur um þrýstingsmunastýringu fyrir hrein herbergi í lyfjaiðnaði
Í kínverska staðlinum ætti loftþrýstingsmunurinn á milli læknisfræðilega hreins herbergisins (svæðisins) með mismunandi lofthreinleikastigum og milli læknisfræðilegs hreins herbergisins (svæðisins) og óhreins herbergisins (svæðisins) ekki að vera minni en 5Pa, og kyrrstöðu þrýstingsmunur á læknisfræðilegu hreinu herbergi (svæði) og andrúmslofti utandyra ætti ekki að vera minna en 10Pa.
Eu GMP mælir með því að þrýstingsmunur milli aðliggjandi herbergja á mismunandi stigum lyfjaiðnaðarins hreins herbergis skuli vera á bilinu 10 til 15Pa. Samkvæmt WHO er þrýstingsmunur 15Pa venjulega notaður á milli aðliggjandi svæða og almennt viðunandi þrýstingsmunur er 5 til 20Pa. Endurskoðuð GMP Kína árið 2010 krefst þess að „þrýstingsmunurinn á milli hreinna og óhreinna svæða og milli mismunandi stiga hreinna svæða ætti ekki að vera minni en 10 Pa.“ Þar sem nauðsyn krefur, ætti einnig að viðhalda viðeigandi mismunadrifsstigum milli mismunandi virknisvæða (skurðstofu) með sama hreinleikastigi.“
WHO bendir á að viðsnúningur loftflæðis á sér stað þegar hönnunarþrýstingsmunurinn er of lítill og nákvæmni þrýstingsmunarins er lítil. Til dæmis, þegar hönnunarþrýstingsmunur á milli tveggja aðliggjandi hreinra herbergja er 5Pa og nákvæmni þrýstingsmunastýringar er ±3Pa, mun loftflæðisviðsnúningur eiga sér stað í öfgafullum tilfellum.
Frá sjónarhóli lyfjaframleiðsluöryggis og forvarnir gegn krossmengun eru kröfur um þrýstingsmun í hreinu herbergi lyfjaiðnaðarins hærri, þess vegna er hönnunarþrýstingsmunurinn 10 ~ 15Pa í hönnunarferli lyfjaiðnaðarins hreinu herbergis. mælt á milli mismunandi stiga. Þetta ráðlagða gildi er í samræmi við kröfur Kína GMP, ESB GMP, osfrv., og er verið að taka upp sífellt víðar.