Kröfur um stjórnun á þrýstimismun í hreinum rýmum í lyfjaiðnaði

Kröfur um stjórnun á þrýstimismun í hreinum rýmum í lyfjaiðnaði
Samkvæmt kínverskum stöðlum ætti stöðuþrýstingsmunurinn á milli lækningahreinsherbergis (svæðis) með mismunandi lofthreinleikastigi og milli lækningahreinsherbergis (svæðis) og óhreinsherbergis (svæðis) ekki að vera minni en 5 Pa, og stöðuþrýstingsmunurinn á milli lækningahreinsherbergis (svæðis) og útilofts ætti ekki að vera minni en 10 Pa.
GMP-staðlar Evrópusambandsins mæla með því að þrýstingsmunurinn milli aðliggjandi rýma á mismunandi hæðum í hreinum rýmum lyfjaiðnaðarins sé á bilinu 10 til 15 Pa. Samkvæmt Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) er venjulega notaður þrýstingsmunur upp á 15 Pa milli aðliggjandi svæða og almennt viðunandi þrýstingsmunur er 5 til 20 Pa. Í endurskoðuðum GMP-stöðlum Kína frá 2010 er krafist þess að „þrýstingsmunurinn milli hreinna og óhreinna svæða og milli mismunandi stiga hreinna svæða skuli ekki vera minni en 10 Pa.“ Þar sem nauðsyn krefur skal einnig viðhalda viðeigandi mismunadreifingu á þrýstingi milli mismunandi starfssvæða (skurðstofa) með sama hreinleikastig.
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) bendir á að loftstreymissnúningur eigi sér stað þegar hönnunarþrýstingsmunurinn er of lítill og nákvæmni þrýstingsmismunarstýringarinnar er lítil. Til dæmis, þegar hönnunarþrýstingsmunurinn milli tveggja aðliggjandi hreinrýma er 5 Pa og nákvæmni þrýstingsmismunarstýringarinnar er ±3 Pa, mun loftstreymissnúningur eiga sér stað í öfgafullum tilfellum.
Frá sjónarhóli öryggis lyfjaframleiðslu og varna gegn krossmengun eru kröfur um þrýstingsmismun í hreinrýmum lyfjaiðnaðarins hærri, þess vegna er mælt með hönnunarþrýstingsmismun upp á 10 ~ 15 Pa milli mismunandi stiga í hönnunarferli hreinrýma lyfjaiðnaðarins. Þetta ráðlagða gildi er í samræmi við kröfur kínverskrar GMP, ESB GMP o.s.frv. og er sífellt að verða notað víðar.